喜報 ：NL003Ⅱ期臨床試驗長期隨訪結果論文於《Vascular Investigation and Therapy》公開發表
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- 發佈時間 ：2024-04-25
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【概要描述】近日 ，由我公司研發的基因治療藥物「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」（代號NL003）治療嚴重下肢缺血的Ⅱ期臨床試驗長期隨訪結果的論文發表於《Vascular Investigation and Therapy》（ISSN:2589-9686） ，該期刊為國際血管聯盟（International Union of Angiology ，IUA）主辦的學術性期刊 。該論文第一作者和通訊作者為首都醫科大學宣武醫院血管外科谷湧泉教授 。
喜報 ：NL003Ⅱ期臨床試驗長期隨訪結果論文於《Vascular Investigation and Therapy》公開發表
【概要描述】近日 ，由我公司研發的基因治療藥物「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」（代號NL003）治療嚴重下肢缺血的Ⅱ期臨床試驗長期隨訪結果的論文發表於《Vascular Investigation and Therapy》（ISSN:2589-9686） ，該期刊為國際血管聯盟（International Union of Angiology ，IUA）主辦的學術性期刊 。該論文第一作者和通訊作者為首都醫科大學宣武醫院血管外科谷湧泉教授 。
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- 發佈時間 ：2024-04-25 11:16
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近日 ，由我公司研發的基因治療藥物“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”（代號NL003）治療嚴重下肢缺血的Ⅱ期臨床試驗長期隨訪結果的論文發表於《Vascular Investigation and Therapy》（ISSN:2589-9686）,該期刊為國際血管聯盟（International Union of Angiology ，IUA）主辦的學術性期刊 。該論文第一作者和通訊作者為首都醫科大學宣武醫院血管外科谷湧泉教授 。
NL003項目的Ⅱ期臨床試驗於2012年至2014年由谷湧泉教授牽頭在國內9家研究中心完成 ，結果表明 ，NL003局部肌肉注射可以有效改善嚴重下肢缺血患者的靜息痛 、促進潰瘍癒合 ，且安全性良好 。該結果已於2019年在《Molecular Therapy》（Gu Y等. 2019;27:2158-65）上公開發表 。
為進一步評估NL003對CLI患者的長期有效性及安全性 ，首都醫科大學宣武醫院血管外科谷湧泉教授（Ⅱ期臨床試驗的主要研究者）發起本項長期隨訪研究 。研究方案通過首都醫科大學宣武醫院倫理委員會和南京鼓樓醫院倫理委員會審查 。在全部197例Ⅱ期臨床試驗受試者 ，109例（55.3%）受試者回答了電話採訪或接受了問卷調查或提供了醫療證明 ，受試者平均隨訪時間為10.4年（9.2-11.6年） 。結果表明,接受NL003治療的受試者5年無截肢生存率為67.1%（51/76）顯著高於安慰劑組37.5%（12/32）,差異有統計學意義（p=0.004）；中位無截肢生存期NL003給藥組為9.53年 ，而安慰劑組為4.51年；在合併糖尿病 、Rutherford4級和5級的亞組分析中 ，試驗藥組的5年無截肢生存率仍然顯示了優勢 。無截肢生存率Kaplan-Meier曲線見下圖 。
在安全性方面 ，在長達9-11年的隨訪過程中 ，沒有發現惡性腫瘤發生率升高 ，也沒有觀察到可能與基因治療相關的遠期不良事件 。
此項研究中的最重要發現是NL003提高了患者的5年無截肢生存率 、延長了無截肢生存期 ，對嚴重下肢缺血患者的遠期臨床結局產生了積極的影響 ，同時長期安全性良好 。研究結果提示 ，NL003使嚴重下肢缺血患者可獲得長期受益 。
NL003治療嚴重下肢缺血的Ⅱ期臨床試驗長期隨訪結果令人振奮 ，進一步證實了NL003的有效性及安全性 ，為NL003新藥註冊申報（NDA）提供了有力的數據支持 。公司正積極組織NDA資料的編寫 ，爭取早日通過審評 ，豐富臨床治療手段 ，為患者提供新的治療選擇 。
論文連結 ：
http://journals.lww.com/vith/fulltext/2024/07010/nine_year_follow_up_of_patients_receiving.3.aspx
論文全文參考 ：Gu Y, Cui S, Yu T, Liao L, Guo J. Nine-year follow-up of patients receiving recombinant human hepatocyte growth factor nude plasmid DNA for critical limb ischemia: Updated safety and efficacy results. Vasc Invest Ther 2024;7:14-7.
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