國內專業學術會議首次公開發表NL003 Ⅲ期臨床試驗結果
- 分類 ：2024年
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2024-04-23
- 訪問量 ：
【概要描述】 2024年4月20日「第九屆血管創新論壇」在北京隆重召開 ，北京協和醫院血管外科劉昌偉教授在大會上進行了題為「國內首個基因治療重度下肢缺血的Ⅲ期臨床試驗結果」主題報告 ，對我公司自主研發的「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」（代號NL003）Ⅲ期臨床研究治療嚴重下肢缺血性疾病的首個關鍵試驗——潰瘍試驗的結果進行了公開發表 。這是本項試驗的有效性 、安全性數據在國內大型學術會議的首次發佈 。
國內專業學術會議首次公開發表NL003 Ⅲ期臨床試驗結果
【概要描述】 2024年4月20日「第九屆血管創新論壇」在北京隆重召開 ，北京協和醫院血管外科劉昌偉教授在大會上進行了題為「國內首個基因治療重度下肢缺血的Ⅲ期臨床試驗結果」主題報告 ，對我公司自主研發的「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」（代號NL003）Ⅲ期臨床研究治療嚴重下肢缺血性疾病的首個關鍵試驗——潰瘍試驗的結果進行了公開發表 。這是本項試驗的有效性 、安全性數據在國內大型學術會議的首次發佈 。
- 分類 ：2024年
- 作者 ：
- 來源 ：
- 發佈時間 ：2024-04-23 09:00
- 訪問量 ：
2024年4月20日“第九屆血管創新論壇”在北京隆重召開 ，北京協和醫院血管外科劉昌偉教授在大會上進行了題為“國內首個基因治療重度下肢缺血的Ⅲ期臨床試驗結果”主題報告 ，對我公司自主研發的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”（代號NL003）Ⅲ期臨床研究治療嚴重下肢缺血性疾病的首個關鍵試驗——潰瘍試驗的結果進行了公開發表 。這是本項試驗的有效性 、安全性數據在國內大型學術會議的首次發佈 。
該臨床試驗主要終點指標為“潰瘍完全癒合率” ，試驗藥物組缺血潰瘍癒合率顯著高於安慰劑組；且從患者病種分析看 ，下肢動脈硬化閉塞症（ASO） 、血栓閉塞性脈管炎（TAO）以及合併糖尿病的各項亞組分析中 ，均得到了陽性結果；其次要終點指標中 ，死亡率 、大截肢率 、Rutherford分級變化 、潰瘍面積減少≥50%病例百分比等方面 ，試驗藥物組也顯著優於安慰劑組 。安全性方面 ，試驗過程中未發生非預期嚴重不良反應 ，試驗藥物組不良事件和不良反應發生率均低於安慰劑組 。
會上 ，劉昌偉教授着重指出 ：儘管目前快速發展的腔內介入治療技術已經在重度下肢缺血（CLTI）患者在中得到廣泛應用 ，但在臨床實踐中 ，仍會遇到很多患者出現術後復發再狹窄 、或不適合進行血運重建等棘手問題 ，且可選擇的藥物治療方式有限 。NL003創新性的提出“治療性血管生成策略” ，即通過促進局部缺血組織周邊微血管新生 ，建立側支循環網絡 ，改善缺血部位血流供應 ，從而治療缺血性疾病 。他表示 ：NL003潰瘍試驗Ⅲ期研究結果令人鼓舞 ，臨床試驗主要結果符合預期 ，有效性明確 ，安全性良好 。創新性角度 ，該藥作用於新靶點 ，毫無疑問屬於First in class創新藥 。作為全球範圍內首個在治療CLTI臨床Ⅲ期試驗中獲得陽性結果的基因藥物 ，填補了該領域的空白 。
近年來 ，國內細胞基因治療領域（CGT）的藥物研發越發活躍 ，也有多款CAR-T產品陸續獲批上市 ，但體內基因治療藥物大多處於早期研發階段 ，進入Ⅲ期品種較少 。隨着NL003 Ⅲ期試驗成功達成主要終點 ，也有望成為國內首個體內基因治療藥物 ，為臨床醫生和患者帶來新的藥物治療選擇 。
相關文章 ：http://mp.weixin.qq.com/s/7uEYEqyurWKkoOqNBIqNrQ
掃二維碼用手機看
友情連結 ：百度 | 諾思蘭德
在線留言
請留下您的寶貴意見或建議及聯繫方式（郵箱或電話） ，方便我們能及時回復您 ！
伟德国际·BETVlCTOR(中国)官方网站
一家專業從事基因治療藥物 、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發 、生產及銷售的創新型生物製藥企業 。
手機版網站
下肢缺血科學研究
心梗科學研究
版權所有 伟德国际·BETVlCTOR(中国)官方网站 京ICP備13017729號 網站建設 ：中企動力 保定