NL003III期臨床試驗取得重大進展 率先完成潰瘍適應症入組
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- 發佈時間 ：2023-06-09
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【概要描述】2023年6月7日 ，我公司「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」（代號NL003）用於治療嚴重下肢缺血性疾病Ⅲ期臨床試驗順利完成潰瘍適應症的全部受試者入組 。
NL003III期臨床試驗取得重大進展 率先完成潰瘍適應症入組
【概要描述】2023年6月7日 ，我公司「重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液」（代號NL003）用於治療嚴重下肢缺血性疾病Ⅲ期臨床試驗順利完成潰瘍適應症的全部受試者入組 。
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- 發佈時間 ：2023-06-09 05:00
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2023年6月7日 ，我公司“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”（代號NL003）用於治療嚴重下肢缺血性疾病Ⅲ期臨床試驗順利完成潰瘍適應症240例受試者入組工作 。
下肢缺血性疾病是指由於各種原因導致的下肢動脈狹窄或閉塞 、血流灌注不足 ，從而引起下肢的間歇性跛行 、靜息痛 、潰瘍 、壞疽等缺血表現的一類疾病 。根據缺血程度的不同 ，臨床上採用Rutherford分級 ，將下肢缺血性疾病從輕到重分為0-6級 ，其中4-6級屬於嚴重下肢缺血性疾病（CLI） 。NL003重點針對下肢動脈缺血性靜息痛（Rutherford 4級）及潰瘍（Rutherford 5級）兩個適應症分別開展臨床研究 。
該Ⅲ期臨床試驗採用全國多中心 、隨機 、雙盲 、安慰劑對照試驗設計 ，分為兩個試驗方案同時進行 ，其中靜息痛試驗擬入組300例 、潰瘍試驗擬入組240例 ，共計入組540例 。該試驗由北京協和醫院牽頭 ，全國24家研究中心參加 ，旨在評價NL003治療嚴重下肢缺血疾病患者的有效性和安全性 。
NL003是我公司自主研發的治療用生物製品1類基因治療藥物 ，是國家“重大新藥創製”支持項目 。通過在缺血部位局部肌肉注射NL003 ，經質粒轉染橫紋肌細胞 ，並持續表達和分泌具有促進血管生長作用的肝細胞生長因子HGF蛋白 ，促進新生血管再生 ，在缺血部位形成側支循環 ，建立“分子搭橋” 機制 ，增加缺血部位的血流供應 ，以達到治療缺血性疾病的目的 。據相關資料統計 ，我國PAD患者約為4500萬人 ，CLI患者超過400萬人 。目前 ，全球範圍內尚無有效的治療藥物 。在已經完成的前序臨床實驗中 ，NL003顯示出積極的臨床療效 。
公司董事長許松山表示 ，潰瘍適應症入組完畢對公司意義重大 。該臨床試驗自2019年7月啟動 ，歷經三年疫情 ，經歷了重重考驗 。在公司的精心組織與全體參研人員的共同努力下 ，率先完成潰瘍適應症的全部受試者入組工作 ，迎來了該項目臨床試驗的一個重要里程碑 。感謝全體參研人員的辛勤付出 。公司將再接再厲 ，高質量完成潰瘍適應症後續數據清理及總結等系列工作 。同時,繼續全力以赴推進靜息痛試驗 ，早日完成全部入組 。期待NL003早日研發成功 ，為下肢動脈缺血性疾病患者提供全新的安全有效的用藥選擇 ，打破該治療領域缺乏治療藥物的局面 。
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